Inclusion dans un essai thérapeutique

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Vidéo présentant la recherche clinique et les essais cliniques (essais thérapeutiques) au centre médical Oncogard Nîmes Alès à l’Institut de Cancérologie du Gard (ICG).

Les essais cliniques appelés aussi essais thérapeutiques ou études cliniques ont pour but l’évaluation de nouveaux traitements du cancer

Il s’agit d’évaluer de nouveaux médicaments ou associations de médicaments, de nouveaux modes d’administration ou encore de nouvelles techniques de traitement.

Ces essais ne peuvent intervenir qu’après une validation des tests pré-cliniques effectués en laboratoire et d’un avis favorable émis par un comité d’éthique comprenant des représentants de patients et de l’Agence Nationale de Sécurité Sanitaire.

Si vous répondez aux critères d’inclusions définis, votre médecin pourra vous proposer de vous inclure dans un essai thérapeutique vous permettant ainsi de bénéficier de nouveaux traitements ou de techniques innovantes.

Cette inclusion ne pourra se faire qu’avec votre accord après en avoir discuté avec votre praticien. Votre participation est libre et volontaire.

Il existe différent type d’essais catégorisés selon 4 phases

• [Les essais de Phase I] ont pour objectif d'évaluer la tolérance d'un tout nouveau médicament et donc la tolérance de l'organisme au traitement, dans le but de déterminer la dose recommandée.
Le traitement évalué est administré à un petit nombre de malades (10 à 40).

• [Les essais de Phase II] évaluent l'efficacité d'un traitement. Ils nécessitent en général l'inclusion de 40 à 80 malades.

• [Les essais de Phase III] permettent de comparer le nouveau traitement avec le traitement utilisé habituellement, dit traitement de référence. Deux groupes de patients sont constitués par tirage au sort (randomisation), ce qui permet de constituer des groupes homogènes et comparables (âge, sexe, caractéristiques de la maladie, …) : l'un recevra le traitement de référence, l'autre le nouveau traitement. Ce n'est donc pas le médecin qui décide de l'attribution de l'un ou l'autre des traitements à son patient.
Ces essais nécessitent l'inclusion d'un grand nombre de malades pour établir une différence entre les traitements.
Si les résultats de ces essais sont favorables, cela permettra la commercialisation d’un nouveau traitement après obtention d’une autorisation de mise sur le marché délivré par les autorités de santé compétentes.

• [Les essais de phase IV] constituent une phase de surveillance appelée pharmacovigilance qui intervient après la commercialisation d’un nouveau médicament. Il s’agit principalement d’une vigilance renforcée concernant les effets secondaires éventuels qui doivent faire l’objet d’une déclaration à l’ANSM (Agence National de Sécurité du Médicament).

Votre prise en charge

Dès votre prise en charge dans un essai vous serez mis en relation avec différents intervenants (médecin, IDE, pharmaciens, secrétaires …) et des attachées de recherche clinique en charge de la coordination de votre prise en charge en étroite collaboration avec votre Oncologue.

[Vous restez libre de quitter à tout moment un essai thérapeutique], un autre traitement vous sera alors proposé par votre praticien suite à la présentation de votre dossier en Réunion de Concertation Pluridisciplinaire.